杭州市余杭區(qū)瓶窯鎮(zhèn) 國(guó)輔路83號(hào)2樓201
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無(wú)塵車間是指車間對(duì)粉塵要求較低，應(yīng)具有凈化設(shè)備和較高的空氣質(zhì)量要求。
這種無(wú)塵設(shè)備，無(wú)塵車間一般用于電子設(shè)備企業(yè)或醫(yī)院。它需要一個(gè)干凈的空間，這是其產(chǎn)品的服務(wù)特點(diǎn)。
1.無(wú)塵車間，這是一項(xiàng)服務(wù)內(nèi)容。正如我剛才說(shuō)的，它是無(wú)塵的，提供室內(nèi)服務(wù)，以后可能會(huì)有少量的保養(yǎng)。
2.為了在這樣一個(gè)商業(yè)發(fā)展中做好工作，它需要有精湛的管理和內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量，這是在內(nèi)部打下良好的基礎(chǔ)；第二，你必須有聯(lián)系，因?yàn)橐话銇?lái)說(shuō)，做無(wú)塵，他有一個(gè)外部連接的問(wèn)題，你必須有良好的人際關(guān)系和良好的信息渠道；第三，你必須有品牌推廣，這是我們的第二個(gè)提議。
3.對(duì)無(wú)塵的商業(yè)模式設(shè)計(jì)有何建議？也就是說(shuō)，無(wú)塵本身就是一種服務(wù)產(chǎn)品，其商業(yè)模式就是注重誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，做好銷售、品牌、服務(wù)和內(nèi)部管理，這樣的話才能實(shí)現(xiàn)商業(yè)形態(tài)。
1.無(wú)塵車間的工程設(shè)計(jì)不合理
無(wú)塵車間清潔裝修一定要找專業(yè)公司，如何判斷是否專業(yè)？檢查公司資質(zhì)和成立年限，包括與技術(shù)人員的聯(lián)系。你可以感受到公司是否專業(yè)。無(wú)塵車間工程馬虎，相信客戶不會(huì)隨便找裝修公司。然而，這個(gè)行業(yè)確實(shí)有害群之馬。另外，顧客都是外行。存在設(shè)計(jì)不合理、施工質(zhì)量低劣、設(shè)備價(jià)格便宜等問(wèn)題。因此，無(wú)塵車間的清潔度不合適，或隨意采用以往的設(shè)計(jì)方案，不符合生產(chǎn)要求。如果出現(xiàn)這樣的問(wèn)題，基本上應(yīng)該推翻項(xiàng)目，重復(fù)建設(shè)，或者進(jìn)行局部?jī)?yōu)化和改進(jìn)。
2.檢測(cè)時(shí)空調(diào)系統(tǒng)自潔時(shí)間不夠
無(wú)塵車間項(xiàng)目在正常運(yùn)行30分鐘后開(kāi)始測(cè)試。如果操作時(shí)間太短，會(huì)嚴(yán)重影響清潔度，因此有必要延長(zhǎng)凈化系統(tǒng)的凈化時(shí)間。
3.潔凈車間清潔不徹底
試驗(yàn)前，對(duì)無(wú)塵車間進(jìn)行全面清潔。所有員工應(yīng)穿著干凈的衣服進(jìn)入車間進(jìn)行清潔消毒，確保車間的清潔。
4.凈化空調(diào)系統(tǒng)未清理干凈
無(wú)塵車間的凈化系統(tǒng)如不清潔，會(huì)影響空氣潔凈度。一般空調(diào)系統(tǒng)不是一次性安裝的。多次安裝后，部分污染物必須留在管道中。如果不清理干凈，會(huì)直接影響空氣的清潔度。因此，在安裝過(guò)程中，應(yīng)邊施工邊清理。
5.以低檔產(chǎn)品取代高端產(chǎn)品
無(wú)塵車間的清潔度不同，所以選用的裝修材料也不同。對(duì)于潔凈度高的無(wú)塵車間，如果選用低檔材料，肯定達(dá)不到規(guī)定的清潔度水平，尤其是過(guò)濾器的選擇。根據(jù)清潔度等級(jí)，選擇合適的過(guò)濾器等級(jí)。
6.供氣管或過(guò)濾器密封不良
如果施工不規(guī)范或比較粗糙，在無(wú)塵車間驗(yàn)收時(shí)會(huì)出現(xiàn)局部不符合潔凈度水平的情況，通常是風(fēng)管和過(guò)濾器的問(wèn)題。如果風(fēng)管和過(guò)濾器發(fā)生泄漏，必須準(zhǔn)確地找到泄漏并進(jìn)行密封。
7回風(fēng)管或出風(fēng)口設(shè)計(jì)調(diào)試不好
回風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)也會(huì)影響空氣的清潔度。如果不是設(shè)計(jì)問(wèn)題，就要做好調(diào)試，降低回風(fēng)出口的阻力，回風(fēng)量需要大于送風(fēng)量。此外，回風(fēng)出口的高度也會(huì)影響清潔度。
隨著現(xiàn)代化工業(yè)的不斷崛起，其科學(xué)綜合性也在不斷的加強(qiáng)，豪俊凈化工程技術(shù)才越來(lái)越得到了廣泛的應(yīng)用，甚至是可以滿足潔凈技術(shù)的完美性。
現(xiàn)在很多需要大量生產(chǎn)電子的生產(chǎn)廠房中紛紛會(huì)大量的應(yīng)用到凈化工程的技術(shù)理念。但是起初這個(gè)理念的出現(xiàn)，主要是源于下文中的五點(diǎn)：
在各大電子產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程中，為了讓產(chǎn)品不受到人、物、環(huán)境或者某些病毒的侵害。畢竟在歷史上生命的代價(jià)屢屢是讓人不寒而栗的，所以通過(guò)使用了凈化工程后，便可以避免存在交叉感染。
在生產(chǎn)車間中，產(chǎn)品決定了環(huán)境。而現(xiàn)代工業(yè)的基礎(chǔ)莫過(guò)于是凈化工程的潔凈技術(shù)。只有潔凈技術(shù)不斷的滿足生產(chǎn)環(huán)境的要求，才可以服務(wù)于眾多的行業(yè)。
再者豪俊凈化工程目的旨在生物隔離。它可以保護(hù)工作人員不會(huì)被危害到，不會(huì)被一些有毒性的物質(zhì)給侵害到。
其次一直以來(lái)人是生產(chǎn)車間里*大的污染源，因?yàn)槿梭w外皮攜帶100萬(wàn)個(gè)微生物/cm，人每天平均生產(chǎn)6－12g表皮細(xì)胞，如果是吸煙者更需要在吸完煙后的20分鐘再進(jìn)入到凈化工程潔凈室里，而這種技術(shù)的理念無(wú)非也是拒絕人身體上所帶著的細(xì)菌污染源。
生化試劑-1201 m2-十萬(wàn)級(jí) 完工
凈化工程是指對(duì)無(wú)塵室的設(shè)計(jì)施工過(guò)程，無(wú)塵室是污染控制的基礎(chǔ)，在一定的空間范圍內(nèi)將空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并且將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力及氣流速度等方面都控制在一定的范圍內(nèi)。在凈化工程中各方面的條件都是有要求的，本文接下來(lái)就簡(jiǎn)單介紹一下氣壓的規(guī)定是怎樣的。
凈化車間
在大多數(shù)的凈化工程中，室內(nèi)的氣壓都需要保持高于外部的氣壓，這些氣壓指的都是靜壓，這是為了防止外界的污染的入侵，如果內(nèi)部的高于外部，便可以避免這種情況的出現(xiàn)。
在凈化工程中氣壓的壓力差一般是維持以下兩種原則的，第一種便是上述所述的潔凈空間的壓力需要高于非潔凈空間的壓力，第二種原則是潔凈度高的空間壓力需要高于相鄰的潔凈度較低的空間壓力。
在凈化工程中，維持室內(nèi)室外壓力差的主要因素是新風(fēng)量，新風(fēng)量指的是可以補(bǔ)償這一壓力差下的從縫隙漏泄掉的風(fēng)量，所以說(shuō)，所謂的壓力差又可以說(shuō)成是泄漏的風(fēng)量通過(guò)潔凈室時(shí)的各種縫隙間出現(xiàn)的阻力，這樣便可以很好的避免室外的污染源進(jìn)入室內(nèi)。
凈化工程對(duì)于很多用戶可能并不了解，但是如果是在特殊加工行業(yè)，對(duì)于加工環(huán)境有要求的行業(yè)工作者來(lái)說(shuō)應(yīng)該還是比較了解的，凈化工程是可以為產(chǎn)品提供一個(gè)良好的生產(chǎn)、制造加工環(huán)境的設(shè)計(jì)施工過(guò)程。該過(guò)程對(duì)于氣流速度也是有一定要求的，本文接下來(lái)關(guān)于凈化工程中的氣流速度要求進(jìn)行簡(jiǎn)單的介紹。
凈化工程
凈化工程的氣流速度實(shí)際指的就是潔凈室內(nèi)的氣流速度，氣流速度決定了室內(nèi)污染程度的減輕效果，因?yàn)闈崈羰抑饕褪且揽靠諝獾南♂寔?lái)進(jìn)行緩解污染的，也可以說(shuō)成是換氣的過(guò)程。
凈化工程中的氣流速度有兩點(diǎn)要求，首先的一點(diǎn)就是指潔凈室的送風(fēng)口的出口氣流的速度不可以太大，比起單純的空調(diào)房間來(lái)說(shuō)，速度衰減是要求更快的，擴(kuò)散的角度也需要更大。第二點(diǎn)是指水平面吹過(guò)的氣流速度也不可以太大，否則表面微粒會(huì)被吹起，會(huì)重返氣流從而造成二次污染。
凈化工程的氣流速度目前我國(guó)已經(jīng)有規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，以前主要是參考美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)置的，但是美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的速度需要的通風(fēng)量較大，因此后期為了節(jié)能，在不斷地探尋降低速度的可能性。
食品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)食品安全問(wèn)題層層把關(guān)，面對(duì)不斷出現(xiàn)的食品細(xì)菌超標(biāo)事件，我們要提高警惕，做好食品凈化車間工程，在潔凈環(huán)境中完成包裝工藝，保持食品色、香、味、營(yíng)養(yǎng)等方面大大優(yōu)于一般的高溫殺菌的罐裝食品。下面豪俊凈化工程詳細(xì)介紹一下，食品無(wú)菌潔凈車間的要求：
食品車間凈化
1、食品車間凈化結(jié)構(gòu)：
食品加工凈化車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，適合具體食品加工的特殊要求。車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)凈化車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積(除設(shè)備外) ，應(yīng)不少于1.5 平方米。過(guò)于擁擠的凈化車間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與 生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應(yīng)低于3 米，蒸煮間不應(yīng)低于5 米。加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室，淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品，肉類制品和速凍食品的冷庫(kù)與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。
2、凈化車間布局：
凈化車間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過(guò)程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過(guò)程交叉污染的發(fā)生。食品加工過(guò)程基本上都是從原料—→半成品—→成品的過(guò)程，即從非清潔到清潔的過(guò)程，因此，加工車間的生產(chǎn)原則上應(yīng)該按照產(chǎn)品的加工進(jìn)程順序進(jìn)行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過(guò)渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應(yīng)的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過(guò)傳遞窗進(jìn)行。要在車間內(nèi)適當(dāng)?shù)牡胤?，設(shè)置工器具清洗，消毒間，配置供工器具清洗，消毒用的清洗槽，消毒槽和漂洗槽，必要時(shí)，有冷熱水供應(yīng)，熱水的溫度應(yīng)不低于82℃。
3、凈化車間地面，墻面，頂面及門窗：
車間的地面要用防滑，堅(jiān)固，不滲水，易清潔，耐腐蝕的材料鋪制，凈化車間地面表面要平坦，不積水。車間整個(gè)地面的水平在設(shè)計(jì)和建造時(shí)應(yīng)該比廠區(qū)的地面水平略高，地面有的斜坡度。車間的墻面應(yīng)該鋪有2 米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕，易清洗消毒，堅(jiān)固，不滲水的材料鋪制及用淺色，無(wú)毒，防水，防霉，不易脫落，可清洗的材料覆涂。凈化車間的墻角，地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。凈化車間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產(chǎn)生的作業(yè)區(qū)域，頂面所用的材料還要不易凝結(jié)水球，在建造時(shí)要形成適當(dāng)?shù)幕《?，以防冷凝水滴落到產(chǎn)品上。車間門窗有防蟲(chóng)，防塵及防鼠設(shè)施，所用材料應(yīng)耐腐蝕易清洗。窗臺(tái)離地面不少于1米，并有45 度斜面。
4、供水與排水設(shè)施：
凈化車間內(nèi)生產(chǎn)用水的供水管應(yīng)采用不易生銹的管材，供水方向應(yīng)逆加工進(jìn)程方向，即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流。凈化車間內(nèi)的供水管路應(yīng)盡量統(tǒng)一走向，冷水管要避免從操作臺(tái)上方通過(guò)，以免冷凝水凝集滴落到產(chǎn)品上。為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內(nèi)，須在水管適當(dāng)?shù)奈恢冒惭b真空消除器。凈化車間的排水溝應(yīng)該用表面光滑，不滲水的材料鋪砌，施工時(shí)不得出現(xiàn)凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)方向排放。排水溝上應(yīng)加不生銹材料制成活動(dòng)的蓖子。車間排水的地漏要有防固形物進(jìn)入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應(yīng)采用明溝，以便于清除羽毛和污水。排水溝的出口要有防鼠網(wǎng)罩，凈化車間的地漏或排水溝的出口應(yīng)使用U 型或P型，S 型等有存水彎的水封，以便防蟲(chóng)防臭。
5、通風(fēng)與采光：
凈化車間應(yīng)該擁有良好的通風(fēng)條件，如果是采用自然通風(fēng)，通風(fēng)的面積與凈化車間地面面積之比應(yīng)不小于1:16。若采用機(jī)械通風(fēng)，則換氣量應(yīng)不小于 3 次/小時(shí)，采用機(jī)械通風(fēng)，凈化車間的氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動(dòng)?？孔圆晒獾膬艋囬g，凈化車間的窗戶面積與凈化車間面積之比應(yīng)不小于1: 4。凈化車間內(nèi)加工操作臺(tái)的照度應(yīng)不低于220Lux，車間其他區(qū)域不低于110Lux，檢驗(yàn)工作場(chǎng)所工作臺(tái)面的照度應(yīng)不低于540Lux，瓶裝液體產(chǎn)品的燈檢工作點(diǎn)照度應(yīng)達(dá)到1000Lux，并且光線不應(yīng)改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護(hù)罩。
6、控溫設(shè)施：
加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車間應(yīng)具備空調(diào)工程設(shè)施，肉類和水產(chǎn)品加工凈化車間的溫度在夏季應(yīng)不超過(guò) 15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應(yīng)不超過(guò) 4℃。 工具器，設(shè)備： 加工過(guò)程使用的設(shè)備和工器具，尤其是接觸食品的機(jī)械設(shè)備，操 作臺(tái)，輸送帶，管道等設(shè)備和籃筐，托盤，刀具等工器具的制作材料應(yīng)符合以下條件： ——無(wú)毒，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染; ——耐腐蝕，不易生銹，不易老化變形; ——易于清洗消毒; ——車間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) (GB11331-89)要求。
食品加工設(shè)備和工器具的結(jié)構(gòu)在設(shè)計(jì)上應(yīng)便于日常清洗，消毒和 檢查，維護(hù)。槽罐設(shè)備在設(shè)計(jì)和制造時(shí)，要能保證使內(nèi)容物排空。 凈化車間內(nèi)加工設(shè)備的安裝，一方面要符合整個(gè)生產(chǎn)工藝布局的要求，另一方面則要便于生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生管理，同時(shí)還要便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和清潔。在安放較大型設(shè)備的時(shí)候，要在無(wú)塵設(shè)備與墻壁，設(shè)備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設(shè)備維護(hù)人員和清潔人員的出入。
任何事都將具有某些規(guī)范或規(guī)則，以便可以有條不紊地完成任務(wù)。這是凈化行業(yè)需要關(guān)注的問(wèn)題。一些想要建立凈化車間的企業(yè)對(duì)應(yīng)該達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)知之甚少。以下豪俊凈化將介紹醫(yī)療器械凈化車間的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械凈化車間的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)
好的醫(yī)療器械凈化車間內(nèi)部的空氣凈化設(shè)備都需要進(jìn)行定時(shí)的清洗干凈，通風(fēng)系統(tǒng)上確保無(wú)塵無(wú)菌。醫(yī)療器械凈化車間車廂內(nèi)部、頂棚面上。地面上應(yīng)該光滑而平整。色澤上均勻統(tǒng)一，沒(méi)有灰塵，而且地板有防靜電的功能。送分口和出風(fēng)口的位置和這種官道上的照明系統(tǒng)等需要干凈整潔，照明和動(dòng)力線配管等穿越凈化車間時(shí)，穿越處需要密封處理，嚴(yán)實(shí)可靠，凈化系統(tǒng)需要復(fù)合保溫工程規(guī)定。
凈化車間應(yīng)該達(dá)到的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)這是我們需要去關(guān)注的事情,只有這樣我們的生活中才能更好的維護(hù)車間,這是我們有必要進(jìn)行知道的事情。
醫(yī)療器械凈化車間的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
首先，驗(yàn)收過(guò)程中應(yīng)該對(duì)凈化車間內(nèi)以及走廊等區(qū)域進(jìn)行氣壓監(jiān)測(cè)，因?yàn)榫S持車間的標(biāo)準(zhǔn)氣壓是保證正常通風(fēng)量，以及空氣凈化效果的前提與保證。
其次，要確保車間內(nèi)的空氣都經(jīng)過(guò)過(guò)濾、再循環(huán)和保鮮處理，這就牽涉到車間空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與安裝的工程質(zhì)量考核，進(jìn)行這一環(huán)節(jié)的驗(yàn)收需要具備專業(yè)的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與安裝專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
再次，對(duì)車間的天棚、地板以及門窗等建筑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，凈化車間有別于普通的建筑工程，對(duì)天棚、地板、門窗以及墻壁涂料都有著嚴(yán)格的規(guī)范化要求，同時(shí)對(duì)車間的設(shè)施進(jìn)行運(yùn)行監(jiān)測(cè)。
醫(yī)療器械凈化車間
對(duì)醫(yī)療器械凈化車間的濕度以及溫度的控制性能是否完善進(jìn)行驗(yàn)收，濕度以及溫度對(duì)車間內(nèi)的無(wú)菌化、無(wú)塵化要求有著間接的作用，對(duì)這兩項(xiàng)性能的控制要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
杭州威德醫(yī)療科技有限公司醫(yī)療器械凈化車間 600㎡十萬(wàn)級(jí)完工。
一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件
1、YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分 過(guò)濾；
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄A；
6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)）；
7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號(hào)）；
8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號(hào)）。
二、醫(yī)療器械廠房選址的要求
1、醫(yī)療器械GMP廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。
2、醫(yī)療器械GMP廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。
三、醫(yī)療器械GMP潔凈車間的布局要求
按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。醫(yī)療器械GMP潔凈車間設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染 1）生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列zui大值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。 7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
四、溫、濕度的要求
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、 三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
五、常用的監(jiān)測(cè)設(shè)備
風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等
六、無(wú)菌檢測(cè)室的要求
醫(yī)療器械GMP潔凈車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)），要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對(duì)照間。
七、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告
提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。
1、檢測(cè)的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。
2、檢測(cè)的部位有：
?。?）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。
?。?）無(wú)菌檢測(cè)室。
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