1.范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)藥潔凈廠房運行維護的一般要求、術(shù)語和定義、生產(chǎn)區(qū)域的日常維護、

設(shè)備的運行與維護及檢測技術(shù)要求。

本標準適用于醫(yī)藥潔凈廠房及相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)運行維護。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法

GB/T 25915.3/ISO 14644-3 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法

GB/T 25915.9/ISO 14644-9 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境  第9部分：按粒子濃度劃分表面潔凈度等級

GB/T 29469 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境性能及合理性評價

GB/T 36066 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境體測技術(shù)分析與應(yīng)用

GB/T 36306 潔凈室及相關(guān)受控空氣化學(xué)污染控制指南

GB/T 36370 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境空氣過濾器應(yīng)用指南

GB/T 36372 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境組合式圍護結(jié)構(gòu)通用技術(shù)要求

GB/T 33555 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境靜電控制技術(shù)指南

GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)廠房設(shè)計規(guī)范

GB 50591 潔凈室施工及驗收規(guī)范

ISO 14644-1 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級

SN/T 3080.1 潔凈度和相關(guān)受控環(huán)境 生物污染控制 第1部分：通則和方法

SN/T 3080.2 潔凈度和相關(guān)受控環(huán)境 生物污染控制 第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評定和解釋

QJ 2214 潔凈室（區(qū)）內(nèi)潔凈度級別及評定 

3.術(shù)語和定義

GB 50457及GB/T 36066 界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1　

醫(yī)藥潔凈廠房 Clean Pharmaceutical plant

空氣懸浮粒子和微生物限度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的廠房或限定空間。

3.2　

維護保養(yǎng) Maintenance

維護保養(yǎng)是指對設(shè)備、器材等的檢查、試驗、修理、配裝、分級、回收等

3.3　

維護保養(yǎng)運營人  Maintenance operator

是指從事醫(yī)藥潔凈廠房維護保養(yǎng)服務(wù)的個人、組織或者企業(yè)。

3.4　

靜態(tài) static state

指的是生產(chǎn)設(shè)備已安裝好并能運行且無操作人員，同時又是指在操作完成清潔后無人狀態(tài)下，經(jīng)過（15~20）min的短暫自凈清潔后的狀態(tài)。

3.5　

動態(tài) dynamic state

已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。

3.6　潔凈度 air cleanliness

以單位空氣體積中允許懸浮粒子和微生物的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。

3.7　

懸浮粒子 airborne particles

懸浮在潔凈廠房空氣中大小不一的微粒。

3.8　

HVAC  heating、ventilation and air conditioning

HVAC是heating、ventilation and air conditioning的英文縮寫詞，意為供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)。

4　一般要求

4.1　醫(yī)藥潔凈廠房應(yīng)符合GB 50457和GB 50591 的要求。

4.2　醫(yī)藥潔凈廠區(qū)應(yīng)制定和落實安全防范管理制度，制定維護保養(yǎng)的規(guī)章制度，建立維護保養(yǎng)工作的長效機制和應(yīng)急預(yù)案，保證系統(tǒng)能有效運行。

4.3　醫(yī)藥潔凈廠區(qū)的維護保養(yǎng)技術(shù)資料應(yīng)包括各系統(tǒng)的使用說明書、運行記錄、維護保養(yǎng)記錄、系統(tǒng)集成記錄、系統(tǒng)改造申請報告及改造細則記錄、故障處置記錄等，且所有記錄單應(yīng)標注詳細日期。

4.4　醫(yī)藥潔凈廠區(qū)應(yīng)配備專業(yè)維護保養(yǎng)人員，專業(yè)維護保養(yǎng)人員應(yīng)定期定時參加業(yè)務(wù)和技能培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。

4.5　不具備維護保養(yǎng)能力的企業(yè)，可以委托維護保養(yǎng)運營人對醫(yī)藥潔凈廠房進行維護保養(yǎng)。

4.6　維護保養(yǎng)運營人應(yīng)具有獨立法人資質(zhì)、具備完善的保養(yǎng)服務(wù)體系、取得維護保養(yǎng)相關(guān)資質(zhì)，且應(yīng)配備與維護保養(yǎng)工作相適應(yīng)的器具、設(shè)備和儀器儀表等。

4.7　維護保養(yǎng)運營人可根據(jù)系統(tǒng)運行情況及工作需要，向醫(yī)藥潔凈廠提出體系系統(tǒng)設(shè)備升級改造的建議。