1.醫(yī)療器械凈化車間不僅設備成本高，生產工藝復雜，對清潔度和無菌性要求高，而且對生產人員的素質也有嚴格的要求。

2.生產過程中會出現潛在的生物危害，主要包括（死細菌或死細胞、死組分的感染、毒性、致敏等生物反應的風險或對人體和其他生物體的代謝、產品的毒性、致敏等生物反應、環(huán)境影響等）

潔凈區(qū)：需要控制環(huán)境中粉塵顆粒和微生物污染的房間（區(qū)域）。其建筑結構、設備和用途具有防止污染物進入、產生和滯留的功能。

氣閘：在兩個或多個房間（如潔凈度不同的房間）之間設置兩個或多個門的隔離空間。設置氣閘室的目的是控制人員或物料進出時的氣流，氣閘室可分為人員氣閘室和材料氣閘室。

醫(yī)療器械潔凈廠房的基本特點是必須以粉塵顆粒和微生物作為環(huán)境控制對象。

醫(yī)療器械GMP車間的清潔度分為100級、10000級、100000級和300000級。

醫(yī)療器械潔凈室溫濕度：無特殊要求，溫度為18~26℃℃, 相對濕度為45%～65%。

醫(yī)療器械清洗車間污染控制：污染源控制、擴散過程控制、交叉污染控制。